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醫療器械GMP潔凈間、工藝制水建設和管理知識(北京-廣州) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
課程安排：2013年10月25-26日（北京） 10月30-31日（廣州）
相關事務：
1.會務費用：1800元/人；食宿可統一安排，費用自理；
2.報到通知（含培訓地點與乘車路線）將于開班前5天通知報名學員；
3.培訓證書：培訓結束后由中國醫藥行業協會頒發“醫療器械GMP潔凈間、工藝制水建設和管理”中級培訓證書，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明，培訓證書可登錄中國醫藥行業協會官方網站查詢。
課程目的：
為進一步推動醫療器械生產企業全面實施醫療器械規范要求，不斷完善醫療器械生產企業的潔凈間、工藝制水建設和管理知識，質量管理體系提升。結合醫療器械生產企業在實施GMP過程中存在的難點，中國醫藥行業協會特舉辦“醫療器械GMP潔凈間、工藝制水建設和管理知識”專題培訓班。
課程內容：
1.醫療器械工藝制水基礎知識；
2.工藝用水法規要求；
3.工藝用水設備組成與功能劃分；
4.潔凈環境、制水系統和工藝用氣驗證與確認；
5.工藝用水日常檢測與儲存；
6.潔凈室（區）規范建設和基本控制；
7.潔凈室（區）設計、建造和驗證流程；
8.潔凈室（區）設備與設施及潔凈度級別設置原則；
9.潔凈車間微粒控制、沉降菌控制及檢測方法；
10.潔凈室（區）消毒方法與人員控制及要求；
11.潔凈室（區）運行管理和日常維護與檢查要點、文件記錄；
講師介紹：趙老師
國家注冊質量管理體系高級審核員，擔任北京國醫械華光認證有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485標準內審員培訓講師，醫療器械企業第三方認證組長，精通現場審核確認企業質量管理體系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485標準要求，先后參與過數百家醫療器械企業的審核，并多次參加國家對公司的驗證審核。已為國內醫療器械企業培訓了數千名內審員。 |
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【報名咨詢】
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聯 系 人：李先生 陳小姐
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