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醫(yī)療器械生產企業(yè)文件管理培訓班(廣州) |
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（本課程全年循環(huán)滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業(yè)內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
各醫(yī)療器械生產企業(yè)：
醫(yī)療器械體系文件是保證醫(yī)療器械生產質量體系正常運行的重要工具。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范提出醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。為幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)學習有關專業(yè)知識，保證企業(yè)更好的建立并維護質量體系有效運轉，中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織業(yè)內權威專家將于 2013年 10月下旬、11月下旬、12月下旬分別在全國舉辦醫(yī)療器械生產企業(yè)文件管理培訓。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓對象
1.醫(yī)療器械監(jiān)管機構從事生產監(jiān)管、日常監(jiān)管工作的人員；
2.醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表、質量負責人；
3.醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械生產、質控及法規(guī)工作的人員。
二、培訓內容
（一）醫(yī)療器械生產體系文件知識
1.醫(yī)療器械生產質量管理體系對文件的要求；
2.體系文件的作用、構成、文件介紹；
3.體系文件的控制；
4.體系文件常見問題；
（二）醫(yī)療器械生產體系文件的編寫
1.質量手冊編寫指南；
2.程序文件編寫指導；
3.產品主文檔（技術文檔）設計開發(fā)文檔編寫；
（三）醫(yī)療器械法規(guī)文件的管理
1.醫(yī)療器械生產企業(yè)對法規(guī)的應用；
2.醫(yī)療器械生產企業(yè)對法規(guī)的管理；
三、時間地點
2013年10月31日—11月02日 廣州 （31日報到）
培訓證書：培訓結束后由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會頒發(fā)“醫(yī)療器械生產企業(yè)文件管理”結業(yè)證書，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明，培訓證書可登錄中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會官方網站查詢。
四、培訓講師
趙老師：國家注冊質量管理體系高級審核員，擔任北京國醫(yī)械華光認證有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485標準內審員培訓講師，醫(yī)療器械企業(yè)第三方認證組長，精通現(xiàn)場審核確認企業(yè)質量管理體系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485標準要求，先后參與過數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)的審核，并多次參加國家對公司的驗證審核。已為國內醫(yī)療器械企業(yè)培訓了數(shù)千名內審員。
五、相關事項
1.會務費1800元/人；食宿可統(tǒng)一安排，費用自理；
2.報到通知（含培訓地點與乘車路線）將于開班前5天通知報名學員。
另注：協(xié)會正在招募會員單位，并可享受優(yōu)惠政策，詳情請致電會務組 |
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【報名咨詢】
聯(lián)系電話：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
聯(lián) 系 人：李先生 陳小姐
傳真號碼：010-58850935
電子郵件：71peixun@163.com |
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