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醫療器械風險管理培訓班(常州) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
培訓安排：2013年10月10日—10月12日 常州 （10日報到）
培訓費用：900元/人（含培訓費、資料費、證書費；其他食宿可統一安排，費用自理）
培訓對象：
各省市醫療器械檢驗所從事檢測與研究工作的相關人員；醫療器械生產企業從事生產管理、質量保證、質量控制、質量檢驗與無菌檢驗工作的相關人員。
培訓背景：
醫療器械企業、醫療器械使用機構、監管部門、檢測機構、認證機構以及公眾等都從不同的角度重視和關注醫療器械風險管理標準。YY/T0316-2008/ISO14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的發布和實施對促進我國醫療器械風險管理工作的開展，實施有效的風險管理，提高企業的醫療器械風險管理水平，保障醫療器械的安全有效有著重大意義。為認真貫徹執行此標準，中國醫藥行業協會在深圳市舉辦醫療器械風險管理培訓班。
培訓收益：
本次培訓課程的目的是讓企業能夠掌握風險管理理論知識并能應用于實際工作，由于該標準偏重于技術，涉及的內容也比較多，因此應在充分理解概念和定義的基礎上，再按風險管理流程逐條剖析講解。
培訓內容：
1.我國法規對風險管理的要求及風險管理對醫療器械的重要性；
2.醫療器械風險管理實施過程介紹；
3.醫療器械生產企業風險管理方針、計劃建設要求；
4.風險分析、風險評價和風險控制措施的講解；
5.產品風險管理過程評審及生產和生產后的風險管理實施；
6.ISO14971:2007/YY/T0316標準思想和特點；
7.YY/T0316標準內容的講解及操作（學員參與實務操作）；
8.風險管理程序文件編寫、風險管理計劃編寫、報告編寫（學員參與實務操作）；
9.風險管理技術（FMEA和FTA）；
培訓講師：趙老師
國家注冊質量管理體系高級審核員，擔任北京國醫械華光認證有限公司GB19001和YY/T0287：ISO013485標準內審員、風險管理培訓講師，醫療器械企業第三方認證組長，精通現場審核確認企業質量管理體系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485標準要求，先后參與過數百家醫療器械企業的審核，并多次參加國家對公司的驗證審核。已為國內醫療器械企業培訓了數千名內審員。 |
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