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醫療器械GMP（規范）審核、體系建設與維護和現場管理(北京) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
培訓安排：2013年9月25日—27日 北京（25日報到）
培訓費用：1800元/人；食宿可統一安排，費用自理；
培訓對象：
各省市醫療器械檢驗所從事檢測與研究工作的相關人員；醫療器械生產企業從事生產管理、質量保證、質量控制、質量檢驗與無菌檢驗工作的相關人員。
培訓講師：
趙老師 國家注冊質量管理體系高級審核員，擔任北京國醫械華光認證有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485標準內審員培訓講師，醫療器械企業第三方認證組長，精通現場審核確認企業質量管理體系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485標準要求，先后參與過數百家醫療器械企業的審核，并多次參加國家對公司的驗證審核。已為國內醫療器械企業培訓了數千名內審員。
培訓內容：
1.醫療器械生產質量管理《規范》、《細則》及審核、檢查評定標準；
2.生產質量管理規范中，企業和審核員關注的重點事項案例解析；
3.企業執行無菌或植入細則后，行政部門檢查前企業自查質量管理體系方法；
4.審核員審核的區域、過程及給企業的提示和應對方法；
5.生產質量管理體系的建設與維護及文件記錄；
6.為執行生產質量管理規范，企業質量管理體系文件的編寫方法和維護；
7.YY0287標準解讀和生產質量管理規范與要完善體系的要求；
8.企業關注的驗證和確認項目及設計開發控制文件創建，并解釋需實施內容；
9.生產質量管理規范、無菌細則、植入細則、檢查評定標準對照講解及與YY/T0287-2003的關系；
10.生產質量管理規范現場審核和審核過程中企業的準備活動及相關注意事項；
11.生產質量管理規范審核申請及審核后整改辦法，咨詢、交流與答疑；
培訓背景：
醫療器械GMP《檢查管理辦法（試行）》要求醫療器械企業在申請國家藥監機構檢驗前，首先要進行相關體系準備。而企業體系準備的檢查方法與技巧直接決定著是否能通過及效果，也是藥監機構對醫療器械生產企業實施監督檢查的階段。為幫助醫療器械生產企業，特別是無菌及植入性醫療器械生產企業，了解國家藥監機構檢查員的檢查特點、檢查要求和關注重點，確保順利通過藥監機構的監督檢查。我協會特邀請醫療器械GMP審核員依據審核標準、體系及建設維護、《規范》與《細則》以及《檢查管理辦法（試行）》，對企業比較關心的在實施GMP過程中的實際操作，進行有重點的講解，幫助企業人員了解GMP的總要求，提高企業質量管理水平。
相關說明：
培訓結束后由中國醫藥行業協會頒發“醫療器械質量管理體系”培訓證書，可以作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。 |
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