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制藥行業風險評估與質量管理體系建設案例解析(沈陽) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜�。� |
培訓安排：
2013年10月14日-10月16日 沈陽市 (14日報到，沈鐵大酒店)
培訓對象：
從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；生產部門負責人、車間主任及有關技術人員；質量部門負責人及相關質量工程師；驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員。
培訓費用：
1600 元（含培訓費、資料費、證書費），食宿統一安排，費用自理。
培訓背景：
隨著新版GMP實施的深入，對制藥企業質量管理體系建設和維護的要求越來越高，如何將ISO9000系列標準和不斷發展的質量管理理論運用到制藥企業的實際管理中，以滿足新版GMP法規要求和制藥企業發展的現實需求，這是近幾年困擾制藥企業的一個難題。
大部分企業在實施GMP過程中只重視GMP法規的依從性而忽略了GMP是質量管理體系中的一部分，忽略了風險管理、變更管理貫穿于產品的全部生命周期這些基本理念，造成企業的質量管理流于文件形式，使質量管理不能高效并精準的控制藥品生產。
針對目前中國制藥企業質量管理體系建設和維護不良這一薄弱情況，應廣大企業要求，中國醫藥行業協會特邀請國內國際權威專家馬義嶺先生以及劉繼峰先生于10月14日-16日在沈陽市舉辦“制藥行業風險評估與質量管理體系建設案例解析”專題培訓班。
課程內容：
第一天
1.CFDA最新公布的確認與驗證、取樣、計算機化系統等3個附錄
2.質量風險管理
3.工藝風險評估-HACPP（危害分析和關鍵控制點）
4.工藝類風險評估-CQA/CPP（關鍵質量屬性/關鍵工藝參數）
第二天
1.質量管理體系的建立和培訓的實施
2.藥品生產過程中的變更控制
3.藥品生產過程中的偏差管理
4.質量管理體系中的文件管理
5.年度產品質量回顧
6.糾正措施和預防措施（CAPA）
備注：
1.10月9日之前報名5人以上可獲贈《制藥工藝驗證實施手冊》一本，數量有限；
2.培訓結束由中國醫藥行業協會頒發培訓證書，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。 |
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聯 系 人：李先生 陳小姐
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