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醫療器械無菌檢（化）驗員培訓班(廣州-杭州) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
培訓安排：
第六期：2013年9月12日—15日 廣州（12日報到）
第七期：2013年9月26日—29日 杭州（26日報到）
培訓費用：2000元/人（報到現場交納，食宿統一安排，費用自理）
培訓對象：
醫療器械企業無菌檢驗人員。根據《醫療器械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計劃》，每個企業至少要有2名專職檢驗員，參加人員專業與能力應與所生產的產品相適應。
培訓講師：
潘四春 就職于國家食品藥品監督管理局北京市醫療器械質量監督檢驗中心，長期從事醫療器械無菌檢驗工作，有較豐富的企業現場檢查經驗。
馮廣青 現任中國食品藥品行業協會醫療器械專業委員會專家組外聘專家、德國認證機構TUV醫療器械微生物及滅菌培訓特聘講師、廣東省藥監審評中心微生物及滅菌培訓特聘講師、國家消毒滅菌技術委員會企業代表成員。從事醫療器械微生物檢測及滅菌確認工作近12年，有近百次的微生物檢測及滅菌確認經驗。指導六十多家國內醫療器械企業在微生物實驗室質量控制、滅菌、水系統等方面通過美國FDA工廠檢查。
培訓背景：
按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》（國食藥監械〔2009〕835號）的要求，從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
為幫助企業無菌檢驗人員提高檢驗能力和規范操作方法，了解國家藥監機構檢查要求并順利通過藥監機構檢查。我協會決定舉辦“醫療器械無菌檢驗員”培訓班，課程按照《醫療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）》、《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2010版）》及2010年版《中國藥典》的要求進行設置。
培訓內容：
1.微生物檢驗實驗所需要的設備及其性能的選擇；
2.潔凈區的消毒方法、使用要求、維護和檢測；
3.微生物實驗器具的滅菌和驗證；
4.微生物實驗方法的選擇、確認、記錄及報告；
5.培養基的種類、選擇及使用；
6.微生物檢驗操作：包括微生物基本操作、無菌室環境監測、菌懸液制備、培養基靈敏度實驗、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手冊、桌面檢測、革蘭氏染色、內毒素、熱源等操作；
7.化學檢驗操作：氣相色譜、分光光度法對環氧乙烷殘留量的測定、易氧化物、銨、pH、重金屬、純化水的測定；
8.演示：無菌檢驗實際操作、視頻演示與答疑。 |
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聯 系 人：李先生 陳小姐
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