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新版GMP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備、迎檢要點(diǎn)、常見缺陷解析與質(zhì)量體系優(yōu)化案例培訓(xùn)班(長(zhǎng)沙-西安) |
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（本課程全年循環(huán)滾動(dòng)開課，如遇開課時(shí)間或者地點(diǎn)不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時(shí)間、地點(diǎn)等培訓(xùn)安排。本課程亦可以安排企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，歡迎來(lái)電咨詢相關(guān)事宜！） |
培訓(xùn)安排：
第六期：2013年9月12日—15日 長(zhǎng)沙市（12日?qǐng)?bào)到）
第七期：2013年9月24日—27日 西安市（24日?qǐng)?bào)到）
培訓(xùn)費(fèi)用：800元/人（含資料費(fèi)、證書費(fèi)，食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理）
培訓(xùn)對(duì)象：
從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等。
培訓(xùn)背景：
藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)藥品GMP認(rèn)證過(guò)程的重要環(huán)節(jié)。而新版藥品GMP實(shí)施使得檢查理念、方式都產(chǎn)生了改變；然而GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作千頭萬(wàn)緒，不少企業(yè)感到難度很大，因此制藥企業(yè)如何更有效地應(yīng)對(duì)和做好包括認(rèn)證在內(nèi)的各種現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，是許多制藥企業(yè)迫切需要解決的難題。2010年版藥品GMP新增附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（征求意見稿）對(duì)企業(yè)的驗(yàn)證工作提出了更高的要求與更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)，為即將進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)設(shè)定了更高門檻。
新版GMP質(zhì)量管理體系是其他體系管理的匯合點(diǎn)，在企業(yè)實(shí)施GMP過(guò)程中，不可避免的會(huì)產(chǎn)生一些難點(diǎn)、疑點(diǎn)。例如：質(zhì)量管理體系的建立和完善、體系的評(píng)審、文件與批記錄編制、過(guò)程控制技術(shù)的應(yīng)用、生產(chǎn)過(guò)程偏差、變更、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施等等。為保證生產(chǎn)管理體系的適用性和有效性，解決新版認(rèn)證過(guò)程中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，應(yīng)廣大企業(yè)要求，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)特邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)權(quán)威組長(zhǎng)級(jí)檢查員和專家舉辦“新版GMP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備、迎檢要點(diǎn)、常見缺陷解析與質(zhì)量體系優(yōu)化案例培訓(xùn)班”。
培訓(xùn)講師及其授課內(nèi)容：
D1：主講人：王老師
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、現(xiàn)任國(guó)家組長(zhǎng)級(jí)檢查員，曾先后任職于藥企、藥品檢驗(yàn)所、藥品管理、藥品稽查等部門，有豐富的藥品使用、藥品檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)。
1.GMP認(rèn)證申報(bào)資料中存在的問(wèn)題及分析；
2.如何應(yīng)對(duì)GMP認(rèn)證時(shí)的重點(diǎn)準(zhǔn)備內(nèi)容（路線、動(dòng)態(tài)工序、人員的安排、軟件、硬件）、GMP自檢的組織與實(shí)施；
3.新版GMP認(rèn)證過(guò)程中突發(fā)問(wèn)題的處理方法（檢查過(guò)程陪同與解答）；
4.新版GMP認(rèn)證實(shí)際問(wèn)題分析與解決方法與應(yīng)對(duì)策略；
5.新版GMP檢查員認(rèn)為不符合的問(wèn)題及解決方法；
6.從實(shí)驗(yàn)室到車間、倉(cāng)儲(chǔ)等各系統(tǒng)GMP認(rèn)證時(shí)具體應(yīng)該如何操作；
7.藥品相關(guān)工廠檢查項(xiàng)目的缺陷；
8.各企業(yè)GMP認(rèn)證中的共性問(wèn)題分析；
9.GMP檢查細(xì)節(jié)及問(wèn)題與解決方法；
10.查實(shí)問(wèn)題溝通及整改與案例解析；
D2：主講人：馬義嶺
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、國(guó)內(nèi)外權(quán)威驗(yàn)證專家、現(xiàn)為國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）中國(guó)分會(huì)會(huì)員發(fā)展委員會(huì)委員，調(diào)試及確認(rèn)課程講師，2012年主持編寫并出版《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》，率先將先進(jìn)的國(guó)際理念與制藥行業(yè)驗(yàn)證實(shí)踐完美結(jié)合。
1.CFDA最新公布的確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等3個(gè)附錄；
2.質(zhì)量管理體系的建立和培訓(xùn)的實(shí)施及風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建設(shè)；
3.工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-HACPP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）；
4.工藝類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-CQA/CPP（關(guān)鍵質(zhì)量屬性/關(guān)鍵工藝參數(shù)）；
5.多種設(shè)備的清潔驗(yàn)證；
6.清潔步驟的具體實(shí)施；
7.清潔驗(yàn)證中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)；
D3：主講人：劉繼峰
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，從事制藥行業(yè)工作15年以上，在GMP認(rèn)證咨詢方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)曾在通過(guò)FDA認(rèn)證的公司工作多年，參與公司的FDA認(rèn)證項(xiàng)目，有生產(chǎn)技術(shù)及管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，特別是在質(zhì)量體系建設(shè)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。曾主持并實(shí)施超過(guò)20多個(gè)新版GMP認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)工作。
1.質(zhì)量管理體系中的文件管理；
2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更控制；
3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差管理；
4.糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）；
5.年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧；
會(huì)議說(shuō)明：
1.理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑；
2.主講老師均為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP自身專家，企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系；
3.學(xué)習(xí)結(jié)束后由中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。 |
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