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新版GMP認證檢查準備、迎檢要點、常見缺陷解析與質量體系優化案例培訓班(長沙-西安) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
培訓安排：
第六期：2013年9月12日—15日 長沙市（12日報到）
第七期：2013年9月24日—27日 西安市（24日報到）
培訓費用：800元/人（含資料費、證書費，食宿統一安排，費用自理）
培訓對象：
從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；藥品生產企業質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員等。
培訓背景：
藥品GMP認證現場檢查是整個藥品GMP認證過程的重要環節。而新版藥品GMP實施使得檢查理念、方式都產生了改變；然而GMP現場檢查工作千頭萬緒，不少企業感到難度很大，因此制藥企業如何更有效地應對和做好包括認證在內的各種現場檢查工作，是許多制藥企業迫切需要解決的難題。2010年版藥品GMP新增附錄《確認與驗證》（征求意見稿）對企業的驗證工作提出了更高的要求與更嚴的標準，為即將進行認證的企業設定了更高門檻。
新版GMP質量管理體系是其他體系管理的匯合點，在企業實施GMP過程中，不可避免的會產生一些難點、疑點。例如：質量管理體系的建立和完善、體系的評審、文件與批記錄編制、過程控制技術的應用、生產過程偏差、變更、糾正與預防措施的實施等等。為保證生產管理體系的適用性和有效性，解決新版認證過程中的疑點、難點問題，應廣大企業要求，中國醫藥行業協會特邀請國內權威組長級檢查員和專家舉辦“新版GMP認證檢查準備、迎檢要點、常見缺陷解析與質量體系優化案例培訓班”。
培訓講師及其授課內容：
D1：主講人：王老師
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心、現任國家組長級檢查員，曾先后任職于藥企、藥品檢驗所、藥品管理、藥品稽查等部門，有豐富的藥品使用、藥品檢驗、藥品生產及藥品經營的監督管理經驗。
1.GMP認證申報資料中存在的問題及分析；
2.如何應對GMP認證時的重點準備內容（路線、動態工序、人員的安排、軟件、硬件）、GMP自檢的組織與實施；
3.新版GMP認證過程中突發問題的處理方法（檢查過程陪同與解答）；
4.新版GMP認證實際問題分析與解決方法與應對策略；
5.新版GMP檢查員認為不符合的問題及解決方法；
6.從實驗室到車間、倉儲等各系統GMP認證時具體應該如何操作；
7.藥品相關工廠檢查項目的缺陷；
8.各企業GMP認證中的共性問題分析；
9.GMP檢查細節及問題與解決方法；
10.查實問題溝通及整改與案例解析；
D2：主講人：馬義嶺
國家食品藥品監督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業進行培訓、國內外權威驗證專家、現為國際制藥工程協會（ISPE）中國分會會員發展委員會委員，調試及確認課程講師，2012年主持編寫并出版《制藥工藝驗證實施手冊》，率先將先進的國際理念與制藥行業驗證實踐完美結合。
1.CFDA最新公布的確認與驗證、取樣、計算機化系統等3個附錄；
2.質量管理體系的建立和培訓的實施及風險管理體系的建設；
3.工藝風險評估-HACPP（危害分析和關鍵控制點）；
4.工藝類風險評估-CQA/CPP（關鍵質量屬性/關鍵工藝參數）；
5.多種設備的清潔驗證；
6.清潔步驟的具體實施；
7.清潔驗證中的質量風險控制技術；
D3：主講人：劉繼峰
國家食品藥品監督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業進行培訓，從事制藥行業工作15年以上，在GMP認證咨詢方面有著豐富的經驗。同時曾在通過FDA認證的公司工作多年，參與公司的FDA認證項目，有生產技術及管理、質量管理、設備管理、國際認證經驗，特別是在質量體系建設方面有著豐富的經驗。曾主持并實施超過20多個新版GMP認證企業的質量體系建設工作。
1.質量管理體系中的文件管理；
2.藥品生產過程中的變更控制；
3.藥品生產過程中的偏差管理；
4.糾正措施和預防措施（CAPA）；
5.年度產品質量回顧；
會議說明：
1.理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑；
2.主講老師均為中國醫藥行業協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人，檢查員和行業內GMP自身專家，企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系；
3.學習結束后由中國醫藥行業協會頒發培訓合格證書。 |
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聯 系 人：李先生 陳小姐
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