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制藥行業風險評估與質量管理體系建設案例解析培訓班(濟南) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！） |
培訓安排：2013年9月24日—26日 濟南市（24日報到）
培訓費用：980元/人（含培訓費、資料費、證書費；食宿統一安排，費用自理）
培訓對象：
從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、質量部門負責人及相關質量工程師；驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員。
培訓背景：
隨著新版GMP實施的深入，對制藥企業質量管理體系建設和維護的要求越來越高，如何將ISO9000系列標準和不斷發展的質量管理理論運用到制藥企業的實際管理中，以滿足新版GMP法規要求和制藥企業發展的現實需求，這是近幾年困擾制藥企業的一個難題。
大部分企業在實施GMP過程中只重視GMP法規的依從性而忽略了GMP是質量管理體系中的一部分，忽略了風險管理、變更管理貫穿于產品的全部生命周期這些基本理念，造成企業的質量管理流于文件形式，使質量管理不能高效并精準的控制藥品生產。
培訓講師及其主講內容：
第一天 主講人：馬義嶺 國家食品藥品監督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業進行培訓、國內外權威驗證專家、現為國際制藥工程協會（ISPE）中國分會會員發展委員會委員，調試及確認課程講師，2012年主持編寫并出版《制藥工藝驗證實施手冊》，率先將先進的國際理念與制藥行業驗證實踐完美結合。
1.CFDA最新公布的確認與驗證、取樣、計算機化系統等3個附錄；
2.質量風險管理；
3.工藝風險評估-HACPP（危害分析和關鍵控制點）；
4.工藝類風險評估-CQA/CPP（關鍵質量屬性/關鍵工藝參數）；
第二天 主講人：劉繼峰 國家食品藥品監督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業進行培訓，從事制藥行業工作15年以上，在GMP認證咨詢方面有著豐富的經驗。同時曾在通過FDA認證的公司工作多年，參與公司的FDA認證項目，有生產技術及管理、質量管理、設備管理、國際認證經驗，特別是在質量體系建設方面有著豐富的經驗。曾主持并實施超過20多個新版GMP認證企業的質量體系建設工作。
1.質量管理體系的建立和培訓的實施；
2.藥品生產過程中的變更控制；
3.藥品生產過程中的偏差管理；
4.質量管理體系中的文件管理；
5.年度產品質量回顧；
6.糾正措施和預防措施（CAPA）；
培訓補充：
1.報名5人以上可獲贈《制藥工藝驗證實施手冊》一本，數量有限；
2.培訓結束由中國醫藥行業協會頒發培訓證書，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明； |
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【報名咨詢】
聯系電話：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
聯 系 人：李先生 陳小姐
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