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藥品研發GMP與藥品注冊現場核查專題培訓班(北京) |
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(本課程全年循環滾動開課,如遇開課時間或者地點不合適,您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓,歡迎來電咨詢相關事宜!) |
培訓安排:2013年9月27日—29日(27日報到) 北京市·京鐵大酒店(北京市西站南廣場) 培訓費用:1600元/人(含資料費、證書費;食宿統一安排,費用自理) 培訓對象: 制藥企業研發人員、GMP主管、QA主管、QC主管、驗證專員、驗證工程師、QA經理、QA審計員、藥品研發中試經理、工藝研發員、法規審計經理、培訓經理、生產主管、生產工藝員、車間主任、生產技術經理、物料主管以及研發機構的相關人員。 培訓背景: 隨著新版GMP實施的不斷深化,基于每個上市藥品,都必須符合安全、有效和質量可控的基本原則。越來越多的制藥企業認識到,在藥品生命周期的早期-研發階段引入GMP管理,可以確保研發工作更規范,研發數據更科學且真實可靠,研發結果更具有成功保證性;同樣,較高的法規符合程度可以提高申報成功率和降低研發階段的風險。 為幫助我國制藥企業提高研發法規符合水平,促進研發人員在研發階段更深刻地理解國內國際法規要求,并幫助制藥企業、藥物研究機構更好的解決藥品研發現場核查中出現的問題,深入了解《藥品注冊現場核查管理規定》,我們舉辦“藥品研發GMP與藥品注冊現場核查專題培訓班”。 培訓講師及其內容: D1:丁老師:中國醫藥行業協會專職講師、GMP和藥品法規資深咨詢師,曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業擔任國際藥品注冊和GMP審計工作,2005年以來參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調研,并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛生組織(WTO)聘請的顧問,經常參加國際GMP專家組對國內企業的國際GMP審計和指導工作,對我國制藥企業當前存在的質量管理問題有全面的了解。 (一)中國法規對藥品研發工作的要求 (二)歐盟GMP對臨床樣品的要求 包括生產條件、設備驗證、人員管理、文件管理、物料管理、產品生產、包裝要求、設盲和解盲要求等。 (三)原料藥研發中的GMP管理 1.原料藥研發中的人員管理、質量保證; 2.QC組織和功能發揮; 3.樣品測試和穩定性試驗; 4.記錄設計和保存; 5.生產管理; 6.驗證管理; 7.變更管理和偏差管理等; (四)制劑研發中的GMP管理 1.制劑研發中的人員管理、質量保證; 2.QC組織和功能發揮; 3.樣品測試和穩定性試驗; 4.記錄設計和保存; 5.生產管理; 6.驗證管理; 7.變更管理和偏差管理等; D2:王老師:國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心、GMP組長級檢查員,曾先后任職于藥企、藥品檢驗所、藥品管理、藥品稽查等部門,有豐富的藥品使用、藥品檢驗、藥品生產及藥品經營的監督管理經驗。 (一)藥品注冊現場核查的管理 1.藥品注冊現場核查的目的和意義 2.藥品注冊管理的組織構架 3.藥品注冊管理的法規體系 4.藥品注冊現場核查相關內容 (二)《藥品注冊現場核查管理規定》解讀 (三)藥品注冊現場核查工作程序與核查要點 (四)現場核查常見問題分析 (五)常見問題成因評估 培訓補充: 1.理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑; 2.主講嘉賓均為中國醫藥行業協會GMP工作室專家,新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家; 3.學習結束后由中國醫藥行業協會頒發培訓合格證書。 |
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