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新版GMP認(rèn)證檢查和應(yīng)對與質(zhì)量管理體系案例分析培訓(xùn)班(南昌-成都) |
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（本課程全年循環(huán)滾動開課，如遇開課時(shí)間或者地點(diǎn)不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時(shí)間、地點(diǎn)等培訓(xùn)安排。本課程亦可以安排企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，歡迎來電咨詢相關(guān)事宜！） |
培訓(xùn)安排：
第一期：2013年9月13日—16日 南昌帝濠大酒店（13日報(bào)到）
第二期：2013年9月25日—28日 成都九龍大酒店（25日報(bào)到）
培訓(xùn)費(fèi)用：800元/人（含資料費(fèi)、證書費(fèi)；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理）
培訓(xùn)對象：
從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等。
培訓(xùn)背景：
2010年版藥品GMP新增附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（征求意見稿）對企業(yè)的驗(yàn)證工作提出了更高的要求與更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)，為即將進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)設(shè)定了更高門檻。
新版GMP質(zhì)量管理體系是其他體系管理的匯合點(diǎn)，在企業(yè)實(shí)施GMP過程中，不可避免的會產(chǎn)生一些難點(diǎn)、疑點(diǎn)。例如：質(zhì)量管理體系的建立和完善、體系的評審、文件與批記錄編制、過程控制技術(shù)的應(yīng)用、生產(chǎn)過程偏差、變更、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施等等。為保證生產(chǎn)管理體系的適用性和有效性，解決新版認(rèn)證過程中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，應(yīng)廣大企業(yè)要求，經(jīng)研究，中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會邀請國內(nèi)權(quán)威組長級檢查員和專家舉辦“新版GMP認(rèn)證檢查和應(yīng)對與質(zhì)量管理體系案例分析培訓(xùn)班”。
培訓(xùn)講師及其培訓(xùn)內(nèi)容：
D1：主講人：王老師
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、GMP組長級檢查員，曾先后任職于藥企、藥品檢驗(yàn)所、藥品管理、藥品稽查等部門，有豐富的藥品使用、藥品檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)。
1.如何應(yīng)對GMP認(rèn)證時(shí)的重點(diǎn)準(zhǔn)備內(nèi)容（軟件、硬件）；
2.新版GMP認(rèn)證過程中突發(fā)問題的應(yīng)對方法；
3.新版GMP認(rèn)證實(shí)際問題分析與解決方法與應(yīng)對策略；
4.新版GMP檢查員認(rèn)為不符合的問題及解決方法；
5.從實(shí)驗(yàn)室到車間、倉儲等各系統(tǒng)GMP認(rèn)證時(shí)具體應(yīng)該如何操作；
6.藥品相關(guān)工廠檢查項(xiàng)目的缺陷；
7.各企業(yè)GMP認(rèn)證中的共性問題分析；
8.GMP檢查細(xì)節(jié)及問題與解決方法；
9.GMP自檢的組織與實(shí)施；
D2：主講人：馬義嶺
國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、國內(nèi)外權(quán)威驗(yàn)證專家、現(xiàn)為國際制藥工程協(xié)會（ISPE）中國分會會員發(fā)展委員會委員，調(diào)試及確認(rèn)課程講師，2012年主持編寫并出版《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊》，率先將先進(jìn)的國際理念與制藥行業(yè)驗(yàn)證實(shí)踐完美結(jié)合。
1.CFDA最新公布的確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等3個附錄；
2.質(zhì)量管理體系的建立和培訓(xùn)和實(shí)施；
3.工藝風(fēng)險(xiǎn)評估HACPP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）；
4.工藝類風(fēng)險(xiǎn)評估CQA/CPP（關(guān)鍵質(zhì)量屬性/關(guān)鍵工藝參數(shù)）；
5.多種設(shè)備的清潔驗(yàn)證；
6.清潔步驟的具體實(shí)施；
D3：主講人：劉繼峰
國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，從事制藥行業(yè)工作15年以上，在GMP認(rèn)證咨詢方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)曾在通過FDA認(rèn)證的公司工作多年，參與公司的FDA認(rèn)證項(xiàng)目，有生產(chǎn)技術(shù)及管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，特別是在質(zhì)量體系建設(shè)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。曾主持并實(shí)施超過20多個新版GMP認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)工作。
1.質(zhì)量管理體系中的文件管理；
2.藥品生產(chǎn)過程中的變更控制；
3.藥品生產(chǎn)過程中的偏差管理；
4.糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）；
5.年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 |
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