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課程背景：
    國內(nèi)對(duì)通過FDA/EU的審計(jì)已經(jīng)有了相當(dāng)多的理論經(jīng)驗(yàn)，但是過去的培訓(xùn)主要是對(duì)FDA/EU的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理論培訓(xùn)。為了加強(qiáng)我們國內(nèi)企業(yè)在這方面的實(shí)際能力。應(yīng)廣大企業(yè)要求，中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)特邀請(qǐng)國際權(quán)威實(shí)戰(zhàn)專家舉辦“符合FDA/EU GMP要求的項(xiàng)目建設(shè)及執(zhí)行高級(jí)培訓(xùn)班”。
會(huì)議安排：
    第一期：2013年10月21日-23日 廣州市  (21日?qǐng)?bào)到)
    第二期：2013年12月04日-06日  上海市（04日?qǐng)?bào)到）
    第三期：2013年12月11日-13日  北京市（11日?qǐng)?bào)到）
參會(huì)對(duì)象：
    從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等。
會(huì)議說明：
1.培訓(xùn)費(fèi)2200元（資料費(fèi)、證書費(fèi)），食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理；
2.培訓(xùn)結(jié)束由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定或申報(bào)評(píng)定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
會(huì)議內(nèi)容：
    實(shí)際FDA/EU項(xiàng)目流程（從項(xiàng)目的準(zhǔn)備一直到FDA/EU 審計(jì)，包括以往項(xiàng)目的案例分析），介紹符合EU/FDA要求的藥企在各個(gè)領(lǐng)域所需具備的標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)鍵的QA角色、設(shè)施、設(shè)備、工藝、計(jì)算機(jī)軟件、質(zhì)量系統(tǒng)。
    1  FDA/EU 項(xiàng)目驗(yàn)證管理
- 法規(guī)解讀
- 系統(tǒng)設(shè)施符合GMP/GXPs
- 驗(yàn)證項(xiàng)目管理（確認(rèn)和驗(yàn)證所需的所有活動(dòng)及交付介紹）
 HVAC
 工藝系統(tǒng)確認(rèn)
 工藝自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
 清潔驗(yàn)證
 QC驗(yàn)證
 風(fēng)險(xiǎn)分析
- 人員（QA的角色及其他方面應(yīng)該以正確的方式執(zhí)行）
    2  符合FDA/EU的C&Q體系及各關(guān)鍵階段的程序、步驟
- 項(xiàng)目計(jì)劃
- 關(guān)鍵階段
- 支持性工作
- 中國本地制藥企業(yè)在C&Q實(shí)施過程中的常見問題
    3  GMP 活動(dòng)中的實(shí)例講解，包括：
- 無菌操作中的污染控制
- 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的潔凈壓縮空氣取樣策略
    4  供應(yīng)商質(zhì)量管理
    5  回顧性驗(yàn)證
    6  案例分析

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