【開課時間】2011年11月22-23日 蘇州 【課程價格】1000元/人 【備注項目】我公司所有課程均可進行內訓，有意者請與我司相關人員聯系。 【兩天課程】ISO13485：2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準，是ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉華為標準Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。 本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。 【參加人員】 醫療器械生產企業質量部、技術部、采購部、業務部、生產部等職能部門人員、管理者代表及其 他希望參加該培訓的人員。 培訓教材： 每位參加人員將獲得一套培訓手冊，包括案例分析。 學員背景要求： ·具有公司內質量管理體系推行相關經驗（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經驗），如采購工程師、技術工藝工程、品管工程師、現場主管、項目工程師等。 培訓目標： ·理解QC080000標準及相關法令，如何識別公司的有害物資使用風險； ·如何建立QC080000體系； ·了解如何用過程方法來控制QC080000體系； ·如何應對客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認證； ·如何管理供應鏈； 【課程內容】 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？ --介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思 --IECQ-HSPM QC080000：2005的發展過程 --推行IECQ-HSPM的好處和意義等。 QC080000標準講解 --標準的內容講解 --與ISO9000的區別及內容的區分 --如何在ISO9000的基礎上建立QC080000 --過程方法的展開
·如何收集相關的法規及顧客要求
ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定 企業如何應對ROHS及WEEE 中國ROHS相關內容介紹 企業如何應對中國ROHS 顧客要求如何識別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標準如何識別 ·如何根據法令和顧客要求識別和評價公司的要求制定有害物質清單 什么是有害物質、限制物質及無有害物質 如何根據顧客要求和法規要求制定公司的有害物質清單 在制定有害物質清單時，如何規避違規風險
·如何策劃公司的HSPM體系
策劃時注意的內容、關鍵分析 體系文件的架構 作業文件的編寫
·測試方法介紹
什么是均質材料 測試方法及儀器的種類 如何判定測試結果 一般材料中可能會含有的有害物質種類 ·過程控制 供應鏈展開 --供應商選擇的標準制定 --如何在質量管理基礎上制定管控供應商 --供應商現場工藝確定 --如何識別供應商檢測報告 檢驗時機及策劃 --進料檢驗、成品檢驗的區別和方法 --檢驗標準如何制定 --不合格品控制 ·工藝過程控制 --如何制定有害物資過程管理控制計劃 --現場標示方法（含物料、設備等） --設備清理、切換規定 --人員資格認定 --特殊過程的認定及管理
·內部審核課程
如何內部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結報告等 內部審核流程講解 內部審核員的選擇方法 審核的方法等
案例分析
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜！）
