課程名稱：ISO新版關鍵質量管理體系文件編寫技巧（品保手冊、流程圖ETC）
課程時間：2020年4月16-17日
課程地點：蘇州工業園區星桂街33號鳳凰國際大廈
課程費用：2580元/人（含培訓費、資料費、會務服務費）
課程目標：
1、了解質量管理體系的基本理念；
2、了解管理的過程方法及系統化的方法；
3、理解ISO9001:2015中65個條款的實施及運行要求;
4、理解風險管理在管理系統中的應用
5、理解績效管理在管理系統中的應用
6、掌握質量方針和目標的創建
7、掌握質量手冊及程序文件的創建
8、掌握SOP及SIP創建的方法及一般原則。
課程對象：
1、企業經營者，或高階主管；
2、各行業有志于從事質量管理系統的人員；
3、欲建立或正在建立管理體系的企業骨干；
4、欲提高內審員素質的已經通過認證的企業人員；
5、其他人員包括：質量體系審核員、產品設計開發工程師、制程工程師、產品測試人員等
課程大綱：
一、 質量管理體系概論
1. ISO9001：2015最核心的四大變化講解
2. ISO9001：2015標準的主要歸納性概述：
1) 1個目的；
2) 2個結構；
3) 3個支柱；
4) 7項原則；
5) 8個修辭；
6) 118項要求。
3. 大質量概念詳解
4. 質量管理新七大原則
5. 過程方法與程序的簡介；
1) 以Motorola的案例說明風險管理的意義；
2) 從風險管理、過程方法和績效管理說明ISO9001標準的變化
3) 以制造業為例，說明什么是大質量。
4) 以現代中國企業管理模型說明新七大原則的實施要領；
5) 風險的簡介及風險管理的六大類別
6) 過程方法詳解及與績效管理的關注點
二 ISO9001:2015標準解讀 4組織環境
4.1理解組織及其環境
4.2理解相關方的需求和期望
4.3確定質量管理體系的范圍
4.4質量管理體系及其過程
4.4.1
1) 從政府與法律、技術、市場與競爭、社會經濟、組織理念、價值觀和文化七個方面詳解組織背景及識別方法；
2) 新的質量管理體系PDCA模型說明
3) 相關方的確定
4) 質量管理體系范圍詳解
三 ISO9001:2015標準解讀
5.1領導的作用和承諾
5.1.1總則
5.1.2以顧客為關注焦點
5.2質量方針
5.2.1制定質量方針
5.2.2溝通質量方針
5.3組織的崗位、職責和權限
1) 以制造業為例，說明企業管理者應為質量管理體系做什么和怎么做
2) 領導力的五力模型說明及在企業中的運用
3) 質量方針確定的意義及與質量管理的關系，與質量方針的關系
4) 針對新標，如何在過程方法引導下進行組織職權設置
5) 如何以過程職能分配表設置組織質量職權。
四 ISO9001:2015標準解讀
6.策劃
6.1風險和機遇的應對措施
6.1.1
6.1.2
6.2質量目標及其實施的策劃
6.2.1
6.2.2
6.3變更的策劃
其他重要相關課題：
1) 風險管理企業實戰化講解
2) 績效目標與質量目標的關系及策劃
3) 企業創新與變革管理
1) 以制造業背景案例說明什么是制造業的風險和機遇簡介
2) 風險模型詳解；
3) 企業經營10大風險說明
4) FMEA運用性說明；
5) 產品風險及過程操作風險詳解；
6) 制造業質量目標與績效管理策劃簡介
7) 質量目標的SMART原則說明；
8) 質量目標設置的四大關注點：數量、質量、成本和效率（時間）觀；
9) 產品、過程及體系三大質量說明
10) 變更與創新的策劃與管理簡介。
11) 風險識別、風險評定與風險決策詳解；
12) 重點講解情景分析理念引導下的風險分析表。
13) SWOT分析
14) 質量目標與過程方法的相融
15) 風險管控計劃書的編制要求
16) 以風險為基礎的程序文件編制說明
五 ISO9001:2015標準解讀 7.支持
7.1資源
7.1.1總則
7.1.2人員
7.1.3基礎設施
7.1.4過程運行環境
7.1.5監視和測量資源
7.1.5.1總則
7.1.5.2測量溯源
7.1.6組織的知識
7.2能力
7.3意識
7.4溝通
7.5形成文件的信息
7.5.1總則
7.5.2創建和更新
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1
7.5.3.2 1) 制造業資源的分類與需求分析
2) 詳細說明基礎設施管理要求及風險識別；
3) 過程運行環境中的三大分類說明及管控要求；
4) 人員、能力及意識管理；
5) 監視和測量資源管理要求；
6) 質量管理體系知識的理解與管理要求；
7) 質量管理體系溝通的內容、方式與管控要求；
8) 質量管理體系文件的管控要求。
六 ISO9001:2015標準解讀
8運行
8.1運行策劃和控制
8.2產品和服務要求
8.2.1顧客溝通
8.2.2與產品和服務有關的要求的確定
8.2.3與產品和服務有關的要求的評審
8.2.3.1
8.2.3.2
8.2.4產品和服務要求的更改
8.3產品和服務的設計和開發
8.3.1總則
8.3.2設計和開發策劃
8.3.3設計和開發輸入
8.3.4設計和開發控制
8.3.5設計和開發輸出
8.3.6設計和開發更改
1) 新產品和服務過程的策劃及新產品和服務的導入流程及管理;
2) 產品和服務要求確定的方式和方法；
3) 產品和服務要求評審的控制；
4) 產品和服務與過程的設計和開發的控制；
5) 產品和服務與過程設計和開發控制的三階段；
6) 設計開發更改的控制要求；
7) 產品及過程開發風險的管控。
8.4.1總則
8.4.2控制類型和程度
8.4.3外部供方的信息
8.5生產和服務提供
8.5.1生產和服務提供的控制
8.5.2標識和可追溯性
8.5.3顧客和外部供方的財產
8.5.4防護
8.5.5交付后的活動
8.5.6更改控制
8.6產品和服務的放行
8.7不合格輸出的控制
8.7.1
8.7.2
1) 供應商的選擇和評價的方法
2) 外包和外購的控制要求；
3) 產品生產和服務提供風險的管控
4) 標識和可追溯性風險管控
5) 顧客及外部供方財產管理風險管控
6) 產品防護風險管控
7) 交付后風險管控
8) 產品放行風險管控
9) 變更風險管控
10）不合格品管理風險管控
七 ISO9001:2015標準解讀 9績效評價
9.1監視、測量、分析和評價
9.1.1總則
9.1.2顧客滿意
9.1.3數據分析
9.2內部審核
9.3管理評審
10持續改進
10.1不合格與糾正措施
10.2改進
1) 過程績效的評價方法
2) 顧客滿意度的評價和運用
3) 過程審核方法介紹；
4) 管理評審的思維轉變
5) 數據分析與統計技術的運用
6) 不合格的來源及改進方式的運用
7) 改進的四階段八步驟；
8) 不符合分析的5W法
八 質量方針及目標的創建
⑴ 質量方針創建的一般要求；
⑵ 質量目標創建的一原則、三方面和四要素
⑶ 質量目標與績效管理
⑷ 質量手冊創建的四要素說明
⑴ 以某制造業實例產品為背景說明質量方針的創建構想；
⑵ 以制造業實例為背景說明質量目標的SMART原則、產品、過程與體系三個方面、數量、質量、成本和效率四要求的實施。
⑶ 質量手冊應包括的范圍、適用性、過程及系統性和管控方法的四要素說明；
⑷ 學員編制本公司質量目標演練。
十 程序文件及管理規范的創建
⑴ 基于過程的程序展開原則；
⑵ 基于風險的程序文件的創建要求；
⑶ 基于目的和有效性管理的多方法的運用要求；
⑷ 基于標準、科學原理、經驗及外部信息的運用要求
⑸ 基于風險分析、控制、檢查及改進策劃鏈下的SOP及SIP的編制要求。
⑴ 過程八要素在程序文件中的運用詳解；
⑵ 以文件、設計開發、采購、最產制造、檢驗與試驗為例編制程序文件為案例；
⑶ 以機械、電子兩類產品為編制背景；
⑷ 重點展形風險管理在程序文件編制中的核心作用。
十一 程序文件編制及指導
⑴ 以學員提供的企業背景進行文件控制程序及生產過程控制程序進行練習；
⑵ 點評及修改。 編制及點檢
十二 SOP和SIP編制及指導
⑴以電子和機械產品為例進行SOP和SIP的編制講解；
⑵以學員提供的SOP和SIP進行點評 編制及點檢
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