【上課時間】
12課時，共2天。
廣州，深圳，東莞，中山，珠海，佛山，惠州，江門，武漢，長沙，成都，重慶，杭州，南京，上海，天津，濟(jì)南，青島，鄭州，蘇州，無錫，寧波，泉州
【培訓(xùn)費用】
共1500元/人，含培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，食宿費學(xué)員自理。
特別說明：凡報名參加現(xiàn)場班的學(xué)員，一律贈送相同主題的專業(yè)網(wǎng)絡(luò)課程。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn)：1100元/人。
【頒發(fā)證書】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。
【課程背景】
ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，我們邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓(xùn)對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
【講師介紹】李紅義老師
◆ 實戰(zhàn)型品質(zhì)管理及質(zhì)量控制高級顧問
◆ 參加過權(quán)威機構(gòu)專業(yè)的 IATF&VDA6.3 學(xué)習(xí)深造
◆ 香港線路板協(xié)會品質(zhì)改善咨詢專家
◆ 國內(nèi)資深的企業(yè) ISO 體系管理&5S 現(xiàn)場管理創(chuàng)新實踐導(dǎo)師
◆ 內(nèi)部講師培訓(xùn)專家、心態(tài)輔導(dǎo)專家
李老師從事 ISO 培訓(xùn)、認(rèn)證咨詢、各類驗廠咨詢及現(xiàn)場品質(zhì)管理輔導(dǎo)近 18 年，其中外資企業(yè)管理實務(wù) 10 多年，尤其在世界 500 強的建滔集團(tuán)（港資）從事了多年的品質(zhì)現(xiàn)場改善實務(wù)管理并去日本學(xué)習(xí)深造。率先把 5S 管理和 ISO 實戰(zhàn)化推行引入中國大陸的顧問師之一。
熟悉多種類型的企業(yè)現(xiàn)場品質(zhì)管理，了解企業(yè)在各個階段的發(fā)展需求，對跨國公司先進(jìn)管理技術(shù)本土化有深刻體驗。對電子線路板（PCB）、五金、汽車零配件、醫(yī)療器械、皮革、造紙、服裝、玩具、服務(wù)業(yè)等行業(yè)的運作流程非常熟悉，深諳企業(yè)體系流程和管理運作特點，對品質(zhì)改善管理技術(shù)培訓(xùn)、制造業(yè)和服務(wù)業(yè)管理運作有豐富的實踐經(jīng)驗和管理心得。
對 SGS\TUV\BV\CQC\賽寶\中鑒\方圓等國內(nèi)外著名第二、三方認(rèn)證機構(gòu)及歐美、日本客戶驗廠的審核流程非常熟悉，能為企業(yè)的體系認(rèn)證及應(yīng)對客戶驗廠提供寶貴經(jīng)驗。
培訓(xùn)\咨詢風(fēng)格與特色：
以“實戰(zhàn)模擬培訓(xùn)”為導(dǎo)引，以“為客戶創(chuàng)造價值”為目的（現(xiàn)場授課+實戰(zhàn)輔導(dǎo)），特別注重培養(yǎng)學(xué)員解決實際工作中問題的能力，以會使用和會應(yīng)用為目的，以現(xiàn)場輔導(dǎo)為啟迪，以實地改善為主線，不只是傳授管理方法與工具，更引領(lǐng)學(xué)員分析與總結(jié)管理工具背后的思維習(xí)慣。
【報名咨詢】
聯(lián)系電話：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
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